Diabetes tipo 2: ¡Nuevo Medicamento Oral en el Horizonte!

Imeglimin podría ser una nueva opción de tratamiento para pacientes con diabetes tipo 2, ya sea como terapia única o complementaria, revelan los resultados de un estudio de fase 3.

Según el estudio, se descubrió que el novedoso fármaco en investigación de primera clase de Poxel Pharma tenía un buen perfil de seguridad y tolerabilidad.

Imeglimin es el primer candidato antidiabético disponible por vía oral que se dirige simultáneamente a los tres órganos clave de la diabetes: el páncreas, el hígado y los músculos.

El medicamento se dirige a los dos defectos principales observados en pacientes con diabetes tipo 2.

En los músculos y el hígado, disminuye el exceso de producción de glucosa en el hígado al tiempo que aumenta la efectividad de la sensibilidad a la insulina o la insulina en los músculos y páncreas al aumentar la secreción de insulina de una manera dependiente de glucosa.

Los hallazgos del programa de desarrollo clínico Ensayos de Imeglimin for Efficacy and Safety (TIMES) se presentaron en la reunión anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) 2019.

Los hallazgos fueron presentados por Julie Dubourg, directora médica de desarrollo clínico de Poxel.

En ensayos anteriores de fase 2 y fase 3, la imeglimina demostró una eficacia muy sólida en pacientes con diabetes tipo 2.

Según el comunicado de prensa de Poxel , Imeglimin se está desarrollando como una formulación oral con ventajas clave sobre el estándar de atención. Imeglimin tiene el potencial de permitir el uso temprano del tratamiento como monoterapia y como tratamiento combinado:

• Como monoterapia para pacientes que no pueden tomar metformina
• Como una terapia de combinación oral utilizada en combinaciones de 2 fármacos o 3 fármacos.
• Imeglimin tiene el potencial de retrasar los tratamientos inyectables.

El programa TIMES incluyó 3 ensayos individuales aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo que involucraron a más de 1100 pacientes en 29 sitios en Japón.

TIMES 1, un ensayo de eficacia de monoterapia de 6 meses, TIMES 2, un ensayo de seguridad de 1 año con imeglimina como terapia mono y complementaria, y TIMES 3, un ensayo de eficacia de 16 semanas de imeglimina añadida a la insulina, seguido de un Período de extensión de seguridad de 36 semanas.

Los pacientes habían tenido diabetes tipo 2 durante más de 3 meses, tenían 20 años o más, se administraron con dieta y ejercicio, con o sin un agente oral, y tenían una HbA _1c basal  de 7-10%. La terapia de rescate podría administrarse después de la semana 4 si es necesario. Un total de 213 participantes fueron asignados al azar y 205 completaron el ensayo (103 fueron asignados al azar a imeglimina y 102 a placebo).

Los hallazgos clave incluyen:

• El criterio de valoración primario, el cambio desde el valor basal en HbA _1c en la semana 24, fue significativamente mayor con imeglimina en comparación con el placebo consistente con los resultados observados en un ensayo de fase 2 que fue fundamental en la selección de la dosis de 1000 mg de imeglimina para los ensayos de fase 3.
• La glucosa plasmática en ayunas también disminuyó significativamente a las 24 semanas en un promedio de 19 mg / dL ( P <.0001), también similar a los resultados de la fase 2.
• Las proporciones de pacientes que alcanzaron una HbA _1c  <7% fueron 35.8% (desde el inicio del 7.99%) en el grupo de imeglimina versus solo 7.5% (desde el inicio del 7.93%) con placebo.
• Ningún paciente en el grupo de imeglimina requirió terapia de rescate, mientras que el 5.7% del grupo de placebo sí.
• Los resultados fueron consistentes en todos los grupos de edad, por encima y por debajo de los 65 años , y en las etapas 1, 2 y 3 de la enfermedad renal crónica.
• Las tasas generales de eventos adversos fueron similares (44.3% vs 44.9% para imeglimin y placebo, respectivamente).
• Los trastornos gastrointestinales ocurrieron en el 11,3% de los pacientes con imeglimina frente al 8,4% con placebo.
• No hubo eventos hipoglucémicos graves en ninguno de los grupos.
• Los eventos adversos que condujeron a la interrupción del estudio fueron menos comunes con imeglimina que con placebo (2.8% vs 5.6%).
• Los eventos adversos graves fueron más comunes con imeglimina (3.8% vs 0.9%). No ocurrieron muertes.

Los resultados de TIMES 2 y TIMES 3 se esperan para finales de 2019.

Poxel espera presentar una nueva solicitud de medicamento para imeglimina en Japón para fines de 2020. Los ensayos de fase 3 también se realizarán en los Estados Unidos y Europa.

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